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輔酶Q10

上傳日期:2017-05-24 12:54:29 瀏覽次數覽29


輔酶Q10

Fumei Q10

Ubidecarenone


C59H90O4    863.36
本品為2-[(全-E)3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。按無水物計算,含C59H90O4不得少于98.0%。

性狀

本品為黃色至橙黃色結晶性粉末;無臭無味;遇光易分解。
本品在三氯甲烷或丙酮中溶解,在乙醇中極微溶解,在水中不溶。

熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為48~52℃。

鑒別
(1)取含量測定項下的供試品溶液,加硼氫化鈉50mg,搖勻,溶液黃色消失。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1046圖)一致。

檢查

有關物質
避光操作。取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1%)。

異構體
避光操作。取本品,加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液(臨用新制)。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)立即測定。用硅膠為填充劑(4.6mm×250mm,5μm);以正己烷-乙酸乙酯(97:3)為流動相;流速為每分鐘2.0ml;檢測波長為275nm。輔酶Q10峰的保留時間約為10分鐘,異構體峰的相對保留時間約為0.9,異構體峰與輔酶Q10峰的分離度應符合要求。理論板數按輔酶Q10峰計算不低于3000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,異構體峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。水分取本品,以三氯甲烷為溶劑,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過0.2%。

熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。避光操作。

色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-無水乙醇(1:1)為流動相;柱溫35℃;檢測波長為275nm。取輔酶Q10對照品和輔酶Q9適量,用無水乙醇溶解并制成每1ml中各約含0.2mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,輔酶Q9峰與輔酶Q10峰的分離度應大于4,理論板數按輔酶Q10峰計算不低于3000。

測定法
取本品20mg,精密稱定,加無水乙醇約40ml,在50℃水浴中振搖溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取輔酶Q10對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

類別
輔酶類藥。


貯藏

遮光,密封,在陰涼處保存。

制劑
(1)輔酶Q10片  (2)輔酶Q10軟膠囊  (3)輔酶Q10注射液 (4)輔酶Q10膠囊
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