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維生素E

上傳日期:2017-05-24 12:59:04 瀏覽次數覽702


維生素E
Weishengsu E
Vitamin E




C31H52O3472.75

本品為合成型或天然型維生素E;合成型為(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯,天然型為(+)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應為96.0%~102.0%。


性狀
本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體;幾乎無臭;遇光色漸變深。天然型放置會固化,25℃左右熔化。

本品在無水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶,在水中不溶。

比旋度
避光操作。取本品約0.4g,精密稱定,置150ml具塞圓底燒瓶中,加無水乙醇25ml使溶解,加硫酸乙醇溶液(1→7)20ml,置水浴上回流3小時,放冷,用硫酸乙醇溶液(1→72)定量轉移至200ml量瓶中并稀釋至刻度,搖勻。精密量取100ml,置分液漏斗中,加水200ml,用乙醚提取2次(75ml,25ml),合并乙醚液,加鐵氰化鉀氫氧化鈉溶液(取鐵氰化鉀50g,加氫氧化鈉溶液(1→125)溶解并稀釋至500ml]50ml,振搖3分鐘;取乙醚層,用水洗滌4次,每次50ml,棄去洗滌液,乙醚液經無水硫酸鈉脫水后,置水浴上減壓或在氮氣流下蒸干至7~8ml時,停止加熱,繼續揮干乙醚,殘渣立即加異辛烷溶解并定量轉移至25ml量瓶中,用異辛烷稀釋至刻度,搖勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度(按d-α-生育酚計,即測得結果除以換算系數0.911)不得低于+24°(天然型)。

折光率
本品的折光率(2010年版藥典二部附錄Ⅵ F)為1.494~1.499。


吸收系數

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在284nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為41.0~45.0。

鑒別
(1)取本品約30mg,加無水乙醇10ml溶解后,加硝酸2ml,搖勻,在75℃加熱約15分鐘,溶液

顯橙紅色。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1206圖)一致。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

酸度
取乙醇與乙醚各15ml,置錐形瓶中,加酚酞指示液0.5ml,滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至微顯粉紅色,加本品1.0g,溶解后,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過0.5ml。

生育酚(天然型)
取本品0.10g,加無水乙醇5ml溶解后,加二苯胺試液1滴,用硫酸鈰滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗的硫酸鈰滴定液(0.01mol/L)不得過1.0ml。

有關物質(合成型)
取本品,用正己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用正己烷定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液1μl注入氣相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,α-生育酚(相對保留時間約為0.87)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。

殘留溶劑

正己烷(天然型)
取本品,精密稱定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液;另取正己烷,加二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法)試驗,以5%苯基甲基聚硅氧烷為固定液(或極性相近的固定液),起始柱溫為50℃,維持8分鐘,然后以每分鐘45℃的速率升溫至260℃,維持15分鐘。含正己烷應符合規定。


含量測定

照氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)測定。色譜條件與系統適用性試驗用硅酮(OV-17)為固定液,涂布濃度為2%的填充柱,或用100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱;柱溫為265℃。理論板數按維生素E峰計算不低于500(填充柱)或5000(毛細管柱),維生素E峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

校正因子的測定
取正三十二烷適量,加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液,作為內標溶液。另取維生素E對照品約20mg,精密稱定,置棕色具塞瓶中,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使溶解,取1~3μl注入氣相色譜儀,計算校正因子。

測定法
取本品約20mg,精密稱定,置棕色具塞瓶中,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使溶解;取1~3μl注入氣相色譜儀,測定,計算,即得。

類別
維生素類藥。

貯藏
避光,密封保存。

制劑
(1)維生素E片  (2)維生素E軟膠囊  (3)維生素E注射液  (4)維生素E粉



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