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鹽酸賴氨酸

上傳日期:2017-05-24 13:02:26 瀏覽次數覽12


鹽酸賴氨酸
Yansuan Lai'ansuan
Lysine Hydrochloride

C6H14N2O2·HCl    182.65

本品為L-2,6-二氨基己酸鹽酸鹽。按干燥品計算,含C6H14N2O2·HCl不得少于98.5%。

性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在乙醇中極微溶解,在乙醚中幾乎不溶。

比旋度
取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+20.4°至+21.5°。

鑒別
(1)取本品與鹽酸賴氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》399圖或1035圖)一致[1]。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

檢查

酸度
取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~6.0。溶液的透光率取本品0.5g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。

硫酸鹽
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

銨鹽
取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。

其他氨基酸
取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取鹽酸賴氨酸對照品與精氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,用水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丙醇-濃氨溶液(2:1)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

干燥失重
取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.4%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

鐵鹽
取本品0.50g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)。

重金屬
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽
取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。

細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g鹽酸賴氨酸中含內毒素的量應小于10EU(供注射用)。

含氯量
取本品約0.35g,精密稱定,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml與溴酚藍指示液8~10滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至藍紫色。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。按干燥品計算,含氯量應為19.0%~19.6%。

含量測定
取本品約90mg,精密稱定,加無水甲酸3ml使溶解,加冰醋酸50ml與醋酸汞試液10ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于9.133 mg的C6H14N2O=·HCl。

類別
氨基酸類藥。

貯藏
遮光,密封保存。

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